Knowledge Base Search For Search 非臨床試験 Q:滅菌バリデーションとは何ですか View all 承認申請 Q:日本の PMDA は、海外で行われた治験のデータを承認申請時のデータとして受け入れてくれますか? それとも、日本で別途治験を行う必要はありますか? Q:承認事項一部変更申請に該当する変更はどのようなものがあるのでしょうか? Q:医療機器の軽微変更に該当する変更はどのようなものでしょうか。 Q:現在未滅菌で製造販売している医療機器を、滅菌品として流通させたいと考えています。どのような手続きが必要でしょうか。 View all PMDA相談 View all 業許可 Q:製造販売業許可取得にかかる費用と日数はどれくらいかかりますか? Q:製造販売業許可に必要な許可要件はありますか? View all 申請全般 Q:医療機器に該当する製品はどのようなものなのでしょうか? また、製品の一般的名称について調べ方を教えてください。 Q:医療機器の承認申請、認証申請、製造販売届出にかかる費用と期間について教えてください。 Q:医療機器のクラス分類はどのようなものなのでしょうか? View all 医療機器の輸入・輸出 Q: 医療機器の輸入を行うのに必要な手続きを教えてください。 Q:医師より国内で承認等を受けていない海外の医療機器をサンプルで輸入したいと連絡がありました。どのように対応したら良いでしょうか。 View all QMS Q:品質管理監督システム基準書とは何ですか? View all 市販後安全管理 Q:市販後安全管理手順書とは何ですか? Q:不具合の定義はなんですか? また、行政へ報告しないといけない不具合はどういったものになりますか? Q:不具合報告の際に使う様式はなんですか? Q:行政に提出された不具合報告について、どこか閲覧できるデータベースはありますか? Q:不具合報告で報告しないといけないことはなんですか? そして、いつまでに解決しないといけないですか? View all 認証申請 Q:登録認証機関は何社ぐらいあるのでしょうか。 View all その他 Q:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律とは何ですか? Q:医療機器を広告する場合、どのような制限があるのでしょうか。 Q:ディスポーザブル製品(単回使用の医療機器)について、一般的に行われている滅菌方法はどのようなものがあるのでしょうか。 Q:特定臨床研究とは何ですか。 Q:特定臨床研究(臨床研究法)の該当性判断について教えてください。 View all