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原則として、一部変更承認申請、一部変更認証申請、変更届のいずれかが必要となります。
各申請書類については下記の通りです。
申請内容 | 申請書の様式 | 申請書の提出先 | 申請書提出部数 |
---|---|---|---|
承認事項一部変更手続き | 規則様式第63の-9(1) 「医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請書」 (規則第114条の24第1項) | PMDA | 正本1通 副本2通 |
認証事項一部変更手続き | 規則様式第60(1) 「指定高度管理医療 機器 / 指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書」 (規則第118条:準用規定) | 登録認証機構 | 正副2通 |
承認事項に係る軽微変更届 | 規則様式第63-10(1) 「医療機器製造販売承認事項軽微変更届書」 (規則第114条の26) | PMDA | 正副2通 |
認証事項に係る軽微変更届 | 規則第66(1) 「指定高度管理医療機器 /指定管理医療機器認証事項軽微変更届書」 (規則第118条) | 登録認証機関 | 正副2通 |
【参考文献】
1. 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
https://www.pmda.go.jp/files/000219292.pdf
2. 医療機器販売製造申請の手引 2019年 P399