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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」とは、2014年に「薬事法」の改正が行われたときに定められた法律です。
この法律の目的は次の３点です。
① 医薬品等の品質、有効性や安全性の確保
② 医療機器等を使用した場合の危害の発生及び拡大を防止する役割
③ 医療上、特に必要の高い医療機器の研究開発の促進を図る役割
これらの施策を適切に実行することによって、最終的に国民の保健衛生の向上に貢献することを目指しています。
これまで医療機器は医療用具と呼ばれ、医薬品と同じ法律で規制されていました。
しかし、医学や電子工学技術の進歩によって、心電計やペースメーカー、CT、MRI 等をはじめとする電子医療機器が次々と登場し、医療用具ではなく医療機器と呼ぶのがふさわしくなりました。
そのため、平成16年（2004年）の薬事法改正の際、「医療用具」から「医療機器」へ改称されました。
しかし、名称は改称されたものの、医薬品をに準ずる規程を用いている点は、その際に改正されませんでした。
年々、プログラム医療機器など医療機器の多様化・高度化が進むにつれ、医薬品に準ずる規定での対応が難しくなってきました。そこで「医療機器の承認・許可に関わる規定」を、「医薬品の規定」から独立させることになったのです 。
さらに、医薬品の製造・販売後の安全対策も強化する必要があることから、法律の名称や内容が変わったのです。
【参考文献】
薬事医療法制研究会「やさしい医薬品医療機器等法」 株式会社じほう, 2015年, P.16